Avis à manifestation d’intérêt : Conseil GMP pour soutenir EDA au Caire en Egypte.
Objectif du conseil
L’objectif principal de ce conseil est d’améliorer l’inspection BPF au sein de l’EDA afin de garantir la conformité des fonctions d’inspection réglementaire de l’EDA avec les normes de l’OMS conformément aux exigences de l’outil d’analyse comparative mondiale.
Arrière-plan
L’Égypte étant l’un des principaux producteurs de produits médicaux, notamment de vaccins, dans la région de la Méditerranée orientale (EMR). L’OMS apporte un soutien aux autorités nationales de réglementation égyptiennes depuis 1998, et de manière plus intensive depuis 2006.
L’Égypte a été évaluée en 2010 et reconnue par l’OMS comme autorité de réglementation fonctionnelle pour la réglementation des vaccins. Le système égyptien de réglementation des produits médicaux a été restructuré en 2019 avec la création de l’Autorité égyptienne des médicaments (EDA).
À la lumière de la vision égyptienne 2030 et pour renforcer et développer le secteur pharmaceutique en Égypte, la création d’une autorité nationale de réglementation solide en tant qu’entité autonome a été un pilier crucial du processus et conformément à la loi (loi n° 151, 2019), l’Autorité égyptienne des médicaments est la seule entité en charge du contrôle, de l’enregistrement, de la pharmacovigilance, du commerce et de la supervision des médicaments, elle est également chargée de délivrer les licences d’exploitation aux établissements industriels pharmaceutiques.
La création de l’EDA était conforme aux recommandations formulées par l’OMS lors de l’évaluation du système de réglementation en Égypte et aux suivis et discussions qui en ont résulté.
L’EDA est le seul organisme de réglementation chargé de superviser la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits médicaux en Égypte.
L’EDA a été évaluée par l’OMS en mars 2022. L’OMS a annoncé que l’Égypte a atteint le niveau de maturité 3 pour la réglementation des vaccins (produits localement et importés).
Le système de réglementation des médicaments, quant à lui, est en cours de préparation pour une évaluation comparative de l’OMS.
Le renforcement de la fonction d’inspection réglementaire (RI) des bonnes pratiques de fabrication des vaccins et des médicaments (BPF) a été identifié comme l’un des domaines nécessitant d’autres améliorations lors de la dernière analyse comparative formelle du système de réglementation des vaccins ainsi que de l’auto-évaluation du système de réglementation des médicaments et, par conséquent, d’un Un atelier avancé sur les BPF a eu lieu en Égypte pour 30 inspecteurs de l’EDA en février 2023.
L’audit BPF observé par l’EDA a eu lieu par l’équipe de l’OMS en juillet 2023 et de nombreux domaines d’amélioration ont été reconnus en ce qui concerne la préparation, la procédure et la communication des résultats, y compris les aptitudes et compétences des inspecteurs lors de l’inspection BPF.
Niveau d’études:
Au minimum un premier diplôme universitaire pour le bas de gamme, un diplôme universitaire avancé pour le milieu et le haut de gamme, dans un domaine pertinent des sciences pharmaceutiques et/ou de la production pharmaceutique et/ou de la qualité pharmaceutique.
Expérience:
5 à 10 ans d’expérience professionnelle pertinente dans les systèmes d’inspection et de réglementation BPF liés à différents types de technologies de la santé.
Compétences/Compétences et connaissances techniques :
– Excellentes compétences en matière d’examens documentaires, d’analyse des écarts, de révision des lignes directrices et des SOP et compétences en rédaction de rapports;
– Compréhension détaillée des directives FDA/EMA/OMS GMP;
– Expérience en inspections réglementaires GMP, coaching d’audit GMP;
– Expérience dans l’élaboration de matériels de formation et le renforcement des capacités en matière d’inspection BPF.
Langues et niveau requis :
Anglais courant (Lire – Ecrire – Parler).